昌吉市xxx美容院未取得《医疗机构执业许可证》或

《诊所备案凭证》擅自执业案

【基本案情】

2023年6月20日，昌吉市卫健委执法人员接群众投诉举报后对某美容院进行现场监督检查，该场所办理有《营业执照》和《公共场所卫生许可备案证》，不能出示《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》。该场所过道处放置有一台多功能OPT美容仪，入口处前台桌面上放置有两本涉嫌医疗美容项目的顾客登记本。为避免重要物证后期灭失，卫生监督员将现场发现的多功能OPT美容仪和涉嫌医美项目的两本顾客登记本做证据先行登记保存。该案于2023年6月27日经机关负责人批准立案后，卫生监督员全面开展调查取证工作。经查证，2023年4月至6月期间该场所负责人使用多功能OPT美容仪为11名顾客开展“脱毛”“祛斑”“祛黄”“洗纹身”等医疗美容活动。该美容院的违法事实违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款、《医疗机构管理条例》第二十三条、《医疗美容服务管理办法》第二十三条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款和《医疗机构管理条例》第四十三条第一款的规定。昌吉州卫健委依法对该美容院作出没收违法所得人民币壹万零陆佰玖拾陆元（￥10696.00），没收《证据先行登记保存决定书》中所列仪器、物品，罚款人民币伍万叁仟肆佰捌拾元（￥53480.00）的行政处罚。

【小提示】

此案办理过程中主要重点在于，该案美容仪器的定性。根据《医疗美容项目分级管理目录》（卫办医政法〔2009〕220号）中美容皮肤项目（暂不分级）的解释，有创治疗项目中就包括激光和其它光（电磁波）治疗，强脉冲光（IPL）治疗：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的IPL治疗等。因该案当事人无法提供出本案证据先行登记保存的多功能OPT美容仪的产品说明书且该多功能OPT美容仪上也无任何明显标识，故从以下三个方面判定：一是在该美容仪背后最下端贴有“OPT2020070112300”标签，该标签可以证明该美容仪具备OPT功能。OPT又叫光子嫩肤，指通过强脉冲光的方式用于局部皮肤修复；二是该美容仪具备急停开关钥匙和激光头手柄且手柄上标识有警示标识并注明手柄为“蓝宝石换片手具”；三是该美容仪通电运行后屏幕显示“HR Hair Removal”（脱毛）、“IPL”（光子嫩肤）、“SHR Hair Removal”（冰点脱毛）三种功能。综上所述，在查处非法医疗美容案件中若相关美容仪器不属于医疗器械且是未标识明显字号的“三无产品”，基层卫生监督部门可从该仪器使用原理、查看开机后功能画面、查看是否有手柄激光头、查看是否有急停开关钥匙和警示标签等方面入手，若具备以上功能即可定性为开展医疗美容服务的仪器。