一、关于《预案》出台背景

随着《中华人民共和国药品管理法》的修订及监管机构多次改革，为建立健全新的监管形势下药品安全突发事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置药品安全突发事件，更贴近监管工作实际，最大限度降低药品安全突发事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，根据《关于印发<新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案>（暂行)》(新政办发〔2019〕123号)文件精神和要求，结合昌吉州实际，制定了《昌吉州药品安全突发事件应急预案（暂行)》（以下简称《预案》）。在充分征求和采纳各部门意见，经州人民政府同意，于2020年11月11日发布实施。

二、关于《预案》的制定依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》。

（二）《中华人民共和国药品管理法》。

（三）《突发事件应急管理办法》。

（四）《市场监管突发事件应急管理办法》。

（五）《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》。（六）《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案（暂行）》。

三、主要内容

《预案》共分六章，第一章为总则，包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、事件分级、响应分级、应急预案体系等7项内容，安全事件共分四级，即特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件，根据事件分级，响应分级也为四个等级。

第二章为组织指挥机构与职责，包括昌吉州药品安全突发事件应急指挥部、昌吉州药品安全突发事件应急指挥部办公室、昌吉州应急指挥部成员单位、县市（园区）指挥机构、现场指挥机构、技术支撑机构等6项内容，昌吉州成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称州应急指挥部），由州人民政府分管副州长任指挥长，州人民政府分管副秘书长、州市场监督管理局、卫健委主要领导任副指挥长，州应急指挥部办公室设在州市场监督管理局，应急指挥部各工作组按照职责开展工作，明确各县市、园区应急指挥部参照州指挥部组织体系和工作职责执行。

第三章为运行机制，包括风险防控、监测预警、应急处置与救援、恢复与重建等4项内容。进入Ⅳ级及以上响应后，昌吉州应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。有关应急队伍在现场指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处置行动。各县市、园区应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

第四章为应急保障，包括医疗保障、经费保障、物资保障、通信保障、技术保障5项内容，明确了县市、园区和州直有关部门的保障职责以及建立健全应急通信保障机制。

第五章为预案管理，包括预案编制、预案审批与衔接、预案演练、预案评估与修订、宣传与培训、责任与奖惩等6项内容，规范了编制程序和持续修订程序，规定每2年至少要组织开展一次应急演练，并规定相关责任和追究办法。

第六章为附则，包括名词术语、预案解释部门、预案实施3项内容。

原文件：昌州政办发〔2020〕67号关于印发《昌吉州药品安全突发事件应急预案（暂行）》的通知