关于《昌吉回族自治州药品安全突发事件应急预案》政策解读

一、关于《预案》出台背景

按照自治区人民政府办公室印发的《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》（新政办发〔2021〕76号）相关要求，为进一步加强我州药品安全突发事件应急处置机制，结合昌吉州实际，制定《昌吉州药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。《预案》经自治州第十五届人民政府第42次常务会议研究通过，于2021年12月20日发布实施。

二、关于《预案》的制定依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》。

（二）《中华人民共和国药品管理法》。

（三）《突发事件应急管理办法》。

（四）《市场监管突发事件应急管理办法》。

（五）《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》。

（六）《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》。

三、主要内容

《预案》共分六章，第一章为总则，包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、事件分级、响应分级、应急预案体系等7项内容，安全事件共分四级，即特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件，根据事件分级，响应分级也为四个等级。

第二章为组织指挥机构与职责，包括昌吉州药品安全突发事件应急指挥部、昌吉州药品安全突发事件应急指挥中心、昌吉州应急指挥部成员单位、县市（园区）指挥机构、现场指挥机构、技术支撑机构等6项内容，昌吉州成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称州应急指挥部），由州人民政府分管副州长任指挥长，州人民政府分管副秘书长、州市场监督管理局、卫健委主要领导任副指挥长，州应急指挥中心设在州市场监督管理局，应急指挥部各工作组按照职责开展工作。

第三章为运行机制，包括风险防控、监测预警、应急处置与救援、恢复与重建等4项内容。进入ⅳ级及以上响应后，昌吉州应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。有关应急队伍在现场指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处置行动。各县市、园区应急指挥中心根据药品安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

第四章为应急保障，包括医疗保障、经费保障、物资保障、通信保障、技术保障5项内容，明确了县市、园区和州直有关部门的保障职责以及建立健全应急通信保障机制。

第五章为预案管理，包括预案编制、预案审批与衔接、预案演练、预案评估与修订、宣传与培训、责任与奖惩等6项内容，规范了编制程序和持续修订程序，规定每2年至少要组织开展一次应急演练，并规定相关责任和追究办法。

第六章为附则，包括名词术语、预案解释部门、预案实施3项内容。

政策解读责任人：昌吉州市场监督管理总局

日常业务咨询：丁强（昌吉州市场监督管理局药品化妆品医疗器械安全监督管理科科长）

联系电话：0994-2212138  传真号码：0994-2381050 邮政编码：831100 

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昌吉州市场监督管理局

2021年12月30日