昌吉州市场监督管理局2022年医疗器械专项监督检查工作计划

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障群众用械质量安全，开展好2022年医疗器械风险隐患排查整治工作，按照自治区药品监督管理局《2022年度医疗器械专项监督检查工作计划》要求，结合昌吉州实际，制定本计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以提升医疗器械安全保障水平为目标，加大监管工作力度，切实做到全过程、全生命周期的无缝衔接。坚持问题导向，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等措施，落实企业主体责任。坚持分类分级监管规定，压实各级监管责任，提高监管工作效能。落实“四个最严”要求，依法严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业高质量发展。

二、工作原则

（一）提高政治站位，深入开展质量安全风险排查

坚持党的全面领导，进一步提高政治站位，切实增强敏锐性和主动性，深入学习领会开展医疗器械风险隐患排查的重要意义，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面落实国家药监局相关工作部署，持续深化审评审批制度改革，坚持守底线保安全、追高线促发展，严防严控安全风险，把“严”的主基调落实到方方面面，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。

（二）坚持科学监管，全面提升监管能力水平

根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，结合2021年对医疗器械经营企业和使用单位风险隐患排查、日常监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、不良事件监测等情况，对企业实施动态分类分级监管。

州市场监督管理局制定实施医疗器械经营企业和使用单位风险监管等级频次，具体要求如下：

三级监管：州市场监督管理局负责医疗器械批发企业和二甲以上医疗机构的监督检查，各县（市）、园区市场监督管理局负责辖区其他经营企业和使用单位的监督检查。每年监督检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直到企业整改到位，按要求提交年度自查报告。

二级监管：各县（市）、园区市场监督管理局每两年监督检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直到企业整改到位，按要求提交年度自查报告。第二类医疗器械经营企业备案后3个月内组织开展一次全项目检查。

一级监管：各县（市）、园区市场监督管理局每年随机抽取行政区域内30%以上的经营企业和使用单位进行监督检查，3年内达到全覆盖，按要求年底前提交年度自查报告。第二类医疗器械经营企业备案后3个月内组织开展一次全项目检查。

企业要按照法规要求对质量体系运行情况全面核查并形成年度自查报告，报监管部门。

三、检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《国家重点监管医疗器械目录》等。

四、职责分工

（一）生产环节

州市场监督管理局负责对本辖区第一类医疗器械生产企业的监管工作和违法违规行为的查处。

（二）经营、使用环节

各县（市）、园区市场监督管理对医疗器械经营企业和使用单位进行监管，州市场监督管理局对各县（市）、园区市场监督管理局年度工作计划实施情况，开展实地抽查。

各县（市）、园区市场监督管理局制定本辖区医疗器械经营、使用年度监管计划并组织实施。

五、工作任务

（一）扎实开展经营环节风险排查

1．加强疫情防控用医疗器械监管。结合2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理的情况，强化对质量管理体系运行不佳的相关企业监管，从产品资质审核、购进验收、冷链运输储存、销售记录等方面加强产品质量安全的风险控制。重点加强新冠病毒检测试剂冷链运输储存以及承担防疫物资储备企业的监管，督促企业履行主体责任，切实保障疫情防控用医疗器械质量安全。

2．加强集中带量采购及无菌植入性医疗器械监管。切实履行属地监管责任，加强集中带量采购、无菌植入性经营（批发）企业的日常监管，建立监管台账，实施清单管理。重点检查企业索证索票、验收记录、库房管理、销售记录等多发问题，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销帐。

3．规范医疗器械经营行为和许可（备案）工作。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

4．开展重点区域经营环节专项整治行动。结合监管工作实际，对聚焦疫情防控用、集中带量采购、无菌和植入性等高风险医疗器械，开展风险隐患排查专项整治。各县（市）、园区局根据专项整治和前期风险排查发现的共性问题，开展自查自纠，强化风险隐患消除，压实企业主体责任，确保质量管理体系持续有效运行。

5．加强重点品种监管工作。继续加强射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV检测试剂等艾滋病防治医疗器械的监管，对辖区内经营（使用）上述品种重点企业（单位）清单管理，对清单内的企业（单位）开展重点检查。

6．加强对经营企业擅自设库线索的排查。着重摸排医疗器械经营企业跨行政区域擅自设置库房、擅自变更库房地址及经营场所等违法线索，进行严肃查处，规范经营企业库房管理。

（二）落实使用环节专项治理

1．加强疫情防控用医疗器械监管。毫不松懈抓好疫情防控用医疗器械监管，重点对新冠病毒检测试剂使用单位开展监督检查，检查其使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备与品种相适应的运输储存设施。

2．开展医疗机构用械专项整治。要以2021年医疗器械使用环节排查发现的质量安全薄弱环节为突破口，联合当地卫健部门，对集中带量采购、无菌植入性等重点品种、重点环节开展专项检查，督促使用单位落实质量安全主体责任，进一步规范全区医疗机构用械行为。

3．深入开展医疗美容用医疗器械专项整治。一是建立辖区医疗美容医疗机构台账，进行全覆盖监督检查。对生活美容服务机构等可能存在风险的单位（企业、个体经营者）加强法规教育，使其合规经营。二是强化社会宣传，提升消费者辨识能力和理性认知，揭示违法违规行为的危害和后果，引导公众自觉选择正规医疗美容机构接受医疗美容服务。三是畅通投诉举报渠道，广泛收集违法线索，重视投诉举报线索核查，强化与公安、卫健委等部门的协同，对核查属实的违法行为依法严肃处理，净化医疗美容市场。在监督检查中，若发现难以界定的医疗器械产品，可收集产品说明书、生产标准、图示等信息报地区市场监督管理局。

4．倒查线索，打击义齿生产“黑窝点”。要加强对口腔医疗机构（诊所、科）的监督管理，重点排查乡镇小诊所、无证牙科诊所的义齿类产品进货渠道，挖掘问题线索，开展无证生产义齿类医疗器械专项治理，及时将线索上报地区市场监督管理局，对无证制售义齿的违法行为重拳出击、严厉查处，绝不姑息。

5．加强对学校医务室的监管。针对目前校园医务室用械方面还存在的质量安全风险隐患，加强法规宣传，将学校医务室纳入日常监管范围，督促学校医务室规范医疗器械购进、养护、效期管理和使用行为，保障学生群体用械安全。

（三）认真开展网售监管工作

自治区药监局负责全区医疗器械网络交易服务第三方平台监管，依托国家药监局南方医药经济研究所开展网络监测，收集下发全区网售企业违法违规线索。强化对医疗器械网售行为的监管，建立清单，开展以疫情防控用医疗器械、贴敷类医疗器械等品种为重点的“线上清网、线下规范”治理。重点检查企业和产品资质展示情况、适用范围和禁忌症等信息是否与经注册和备案的信息一致、是否超范围经营、是否存在对产品断言功效、虚假宣传等违法违规行为。各县（市）、园区市场监督管理局指定专人及时接收网络监测线索，并立即组织调查处置、反馈结果。

六、保障措施

（一）将风险防控作为第一要务

各县（市）、园区市场监督管理局要深化风险管理意识，采取更加有效的措施，落实属地监管责任，把“深入开展医疗器械风险隐患排查整治、全力防控质量安全风险”作为首要任务，完善机制，选择部分企业进行示范建设，以“一失万无”心态，将“严”的主基调落实到方方面面。

（二）着重提升风险防控水平

突出重点品种、重点环节，精准排查风险，对辖区内医疗器械全生命周期还存在哪些风险隐患进行思考，防范风险“换了马甲”隐藏起来。按照《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作办法（试行）》要求，定期开展医疗器械风险会商，对发现的风险产品、违法行为进行研判、有效控制。不能避重就轻、掩耳盗铃，以警告、罚款等行政处罚代替风险控制，要做到依法依规处置。

（三）开展风险隐患自查工作

安排医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位于2022年6月底之前完成自查，并填写自查表（附9—11）报属地监管部门。自查表由注册人备案人、生产经营企业和使用单位盖章，法定代表人或主要负责人签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。要求各企业（单位）全面加强主体责任落实，鼓励开展内部自我培训，积极参与各级监管部门和行业协会举办的相关培训，切实提升自身质量体系管理能力。

（四）落实风险清单销号制

各县（市）、县市市场监督管理局要提升监管效能，安排专人部署落实医疗器械风险隐患排查治理工作，落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（附6），逐一销号，确保各项工作落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，监管部门必须进行体系核查，需立案查处的，依法依规处理。适时组织开展对各县（市）、园区市场监督管理局风险隐患排查工作的飞行检查或抽查。

（五）加强案件查处办理

强化检查稽查协同，对在监督检查、监督抽检、投诉举报中发现的违法违规问题，坚持依法行政、依法监管、从严执法。对涉嫌犯罪的，做好行刑衔接工作，及时移送公安机关。在查处医疗器械违法犯罪案件时，要切实做好违法产品的追查管控和处置工作，依法信息公开，加大对违法案件的曝光力度。

（六）发挥监督抽检导向功能

坚持在抽样的同时开展监督检查，强化问题处理。对于抽检中发现的不合格产品，依法依规对企业进行调查、核实。监督企业分析研判产品不合格的原因，排查风险，提出整改措施，并立即开展产品召回。

（七）加强法律法规宣传培训

各县（市）、园区市场监督管理局要结合《医疗器械监督管理条例》和即将出台的配套规范性文件，做好监管人员、经营企业和使用单位相关人员的学习培训工作。同时，做好《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣贯，指导生产、经营企业和使用单位提升不良事件风险监测工作水平。

昌吉州市场监督管理局

2022年3月10日