一、事项编码

（编办统一编码，部门不需填写）

二、适用范围

在木垒县行政区域内的药品（零售）企业申请兼营第三类医疗器械许可的企业或其他社会组织。

三、事项类型

行政许可

四、设立依据

《医疗器械监督管理条例》第30条，第31条；《昌吉回族自治州人民政府关于自治州本级2015年取消、下放和调整行政审批事项的决定》（昌州政发〔2015〕219号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准》

五、受理机构

木垒县食品药品监督管理局

六、决定机构

木垒县食品药品监督管理局

七、办理条件

（一）准予批准的条件

1、具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称；

2、具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所；

3、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备；

4、应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定第三方提供技术支持；

6、具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件；

7、其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

（二）不予批准的情形

1、提交虚假材料，证明文件。

2、提交材料不符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

（三）其他需要说明的情形

无审批数量限制。

八、申办材料

申请人把下列申请资料（文件/物品）送交办理窗口：

九、办理方式

窗口受理：直接到木垒县政务服务中心一楼食药局窗口提交申请材料。申请单位或其委托代理人填写《医疗器械经营企业许可证》申请表，向登记机关提出申请，并带齐本办法规定的相应资料一并提交。

十、办理流程

（一）流程图

（二）办理程序

药品（零售）企业申请兼营第三类医疗器械许可包括受理、审查、决定等程序：

1.受理

县食药局对申请材料进行审查，能当场予以确认的，应当场出具受理通知书；数量较多不能当场确认的，自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定；不符合规定的，向申请单位出具不予受理通知书。

2.审查

县食药局依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》对申请资料进行审查；

3.决定

县食药局在受理之日起10个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起5日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十一、办理时限

（一）法定时限

自受理之日起30个工作日*24小时内。

（二）承诺时限

自受理之日起20个工作日*24小时内。

十二、收费依据及标准

（一）收费项目

无

（二）收费依据

无

（三）收费标准

无

十三、结果送达

自受理之日起20个工作日*24小时内经由现场取件或邮寄方式送达。

十四、行政救济途径与方式

（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权；

（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；

（三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。

十五、咨询方式

（一）现场咨询

木垒县政务服务中心一楼食药局窗口

（二）电话咨询

0994-4825251

（三）网上咨询

无

十六、监督投诉渠道

（一）现场监督投诉

木垒县政务服务中心一楼食药局窗口

（二）电话监督投诉

1.单位：0994-4825251

2.木垒县政务中心投诉电话：0994-4827976

（三）网上监督投诉

无

十七、办理地址和时间

地址：木垒县广场南侧，木垒县政务服务中心食品药品监督管理窗口

时间：周一至周五 上午 10:00-14:00 下午 15:30-19:00 （冬季）

周一至周五 上午 10:00-14:00 下午 16:00-19:30 （夏季）

十八、办理进度和结果查询

（一）办理进程查询方式

1.现场查询

木垒县政务服务中心一楼大厅电子公告显示屏

2.电话查询

0994-4825251

3.网上查询

无

（二）结果公开查询方式

1．现场查询

木垒县政务服务中心一楼大厅电子公告显示屏

2.电话查询

0994-4825251

3.网上查询

无