一、关于《预案》的出台背景

随着《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布，为建立加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制及疫苗安全事件应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗安全突发事件，更贴近监管工作实际，最大限度降低疫苗安全事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，根据《关于印发<新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案>（试行)》(新政办发〔2019〕115号)文件精神和要求，结合昌吉州实际，制定了《昌吉州疫苗安全事件事件应急预案（试行)》（以下简称《预案》）。在充分征求和采纳各部门意见，经州人民政府同意，于2020年11月11日发布实施。

二、关于《预案》的制定依据

（一）《中华人民共和国突发事件应对法》。

（二）《中华人民共和国药品管理法》。

（三）《中华人民共和国疫苗管理法》。

（四）《中华人民共和国传染病防治法》。

（五）《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

（六）《疫苗流通和预防接种管理条例》。

（七）《突发公共卫生事件应急条例》。

（八）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。

（九）《新疆维吾尔自治区实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》。

（十）《自治区重大突发公共事件总体应急新闻舆论引导办法》。

（十一）《新疆维吾尔自治区突发公共事件总体应急预案》。（十二）《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》

（十三）《自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅关于印

发<改革和完善疫苗管理体制实施意见>的通知》

三、主要内容

《预案》共分六章，第一章为总则，包括编制目的、依据、适用范围、工作原则、事件分级、响应分级等6项内容, 疫苗安全事件共分四级，即特别重大、重大、较大和一般疫苗安全事件,根据事件分级，响应分级也分为四个等级。

第二章为组织指挥体系，包括昌吉州重大市场监管事件应急指挥部、县市（园区）应急指挥部、现场应急救援指挥部、应急专家委员会等4项内容，昌吉州成立疫苗安全事件应急指挥部（以下简称州应急指挥部），由州人民政府分管副州长任指挥长，州人民政府分管副秘书长、州市场监督管理局、卫健委主要领导任副指挥长，州应急指挥部办公室设在州市场监督管理局，各县市、园区应急指挥部参照州指挥部组织体系和工作职责执行。

第三章为运行机制，包括风险防控、监测与预警、应急处置与救援、恢复与重组等4项内容，州市场监督管理局接到一般级别疫苗安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向州人民政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告，并按要求启动应急预案，应急指挥部各工作组按照职责开展工作。

第四章为准备与支持，包括人力资源、财力支持、物资准备、科技支撑4项内容，主要明确了相关的保障职责。

第五章为预案管理，包括预案演练、预案评估与修订、宣传与培训、责任与奖罚4项内容，规定每2年至少要组织开展一次疫苗安全事件应急演练，并规定相关责任和追究办法。

第六章为附则。